血浆凝血因子VIII 和血管性血友病因子

NIBSC 07/316 血浆凝血因子VIII 和血管性血友病因子的产品介绍：

品牌：英国NIBSC标准品

NIBSC code（货号）: 07/316

英文名称：Blood Coagulation Factor VIII and Von Willebrand Factor in Plasma (6th I.S.)

中文名称：血浆中的凝血因子VIII 和血管性血友病因子

产品用途：

世界卫生组织生物标准化专家委员会于2009年10月制定了血浆中因子VIII和von Willebrand因子的第六个国际标准，有关制备和价值分配的详细信息，请参见世界卫生组织/BS/09.2116号文件。如世界卫生组织/BS/111.2171号文件所述，世界卫生组织欧洲委员会于2011年10月同意分配一种额外分析物von Willebrand因子前肽的价值。该制剂还用作测量与重组糖蛋白Ib结合的VWF的方法的国际参考试剂，所述重组蛋白Ib是ristocetin-dependent（VWF:GPIbR）或依赖于GPIb的功能获得突变（VWF:GPIbM），并且如文件世界卫生组织/BS/2018.2337中所述，在2018年10月分配了值。该制剂由玻璃安瓿（编码07/316）组成，其中含有1ml冻干的混合正常人血浆等分试样。编码为07/316的制剂具有以下分析物的值：

         该标准旨在用于估算人体血浆中的这些分析物。对于治疗浓缩物中FVIII:C的估计，建议使用当前世界卫生组织国际标准因子VIII浓缩物。对于治疗浓缩物中VWF:Ag、VWF:CB和VWF:RCo的估计，建议使用当前世界卫生组织国际标准von Willebrand因子浓缩物。

NIBSC 07/316 血浆凝血因子VIII 和血管性血友病因子的产地：

生物材料原产国：英国。

         世界卫生组织第六项国际标准于2008年3月在国家生物标准和控制研究所用从80名捐献者收集的23升血浆编制而成。将血液收集到CPD-A抗凝剂中（63ml CPD-A+420ml血液），每个单元通过过滤去除白细胞。在-70°C下冷冻储存之前，个人捐赠经历了两个离心循环，直到填充当天。血浆单位在填充当天通过浸入37°C的水浴中解冻。

         通过添加HEPES将合并血浆缓冲至0.04 mol/l的终浓度。合并血浆在整个分配过程中保持在4°C，放入约20000个玻璃安瓿中，然后在国际生物标准条件下冷冻干燥（1）。平均液体填充重量为1.1056g（范围为1.1010g至1.1095g），基于786个检查重量安瓿，变异系数为0.118%。

         冷冻干燥后残留水分的估计平均值为0.30%（n=12）。顶部空间中氧气的估计值为0.13%（n=12）。