NIBSC标准品 11/212 生物合成胰岛素的产品分析

NIBSC标准品 11/212 生物合成胰岛素的产品分析

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：11/212

英文名称：Biosynthetic Human Insulin

描述：生物合成胰岛素国际标准品

每支安瓿含有9.19mg/安瓿（扩展不确定度为9.14-9.24mg/安瓿，k=2）冻干人胰岛素。该值可以使用国际的纯胰岛素比活性（1IU=0.0347mg）转换为IU。

储存温度：

未开封的安瓿应在-20℃下储存。请注意，由于冻干材料的固有稳定性，NiBSC可能会在环境温度下运输这些材料。

用途介绍：

人类胰岛素第二国际标准（编码11/212）旨在用作胰岛素诊断测量的校准器。它是在世界卫生组织欧洲委员会第70次会议（2019年）上设立的。

本标准取代了库存耗尽的人胰岛素第一国际参考制剂（编号66/304）和世界卫生组织人胰岛素国际标准（编号83/500），用于校准人胰岛素诊断测量。这两个标准都是以IU分配的，这不再反映国际上向质量分配分子的过渡。因此，通过质量平衡法，第二国际标准人胰岛素11/212的含量为每安瓿9.19毫克。

稳定性说明：

参考材料存放在NIBSC内设有保障且温度可控的储存设施中。收到参考材料后，应按照标签上的指示进行储存。

英国国家生物科学中心（NIBSC）在参考材料方面遵循世界卫生组织（WHO）的政策。因此，国际参考材料没有设定有效期。加速降解研究表明，当材料在推荐的-20°C或以下温度下储存时，具有适当的稳定性。一旦复溶、稀释或等分，用户应根据自己的制备、储存和使用方法来确定材料的稳定性。鼓励那些有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系英国国家生物科学中心。

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