NIBSC 09/242 纤维蛋白原浓缩物（B） 国际标准品的简介

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：09/242

英文名称：Fibrinogen Concentrate (B)(2nd International Standard)

描述：纤维蛋白原浓缩物（B） 国际标准品

产品用途：

       纤维蛋白原浓缩物第二国际标准由安瓿组成，编号为09/242，其中含有从人血浆制备的冻干纤维蛋白原浓缩物的等份。本制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于2012年10月建立，标签内容为可凝蛋白、总蛋白。编制和价值分配的细节见WHO/BS/2012.2208号文件（可从WHO获得）。本标准主要用于校准二级和/或内部工作的纤维蛋白原浓缩物标准。

NIBSC 09/242 纤维蛋白原浓缩物（B） 国际标准品的简介

本标准的价值分配是在一项国际合作研究中进行的，该研究涉及12个国家的27个实验室。可凝块蛋白质的价值分配基于去除凝块（凝块）后的后续蛋白质测定方法，总蛋白质的价值分配基于标准蛋白质测定方法。

分配的效力为：

可凝血蛋白——10.9mg/安瓿

总蛋白质——15.0毫克/安瓿

这些数据基于与第一国际集团相关的分析结果

浓缩纤维蛋白原标准（98/614）。请注意，凝血蛋白的赋值不包括克劳斯分析的估算值。使用克劳斯分析法估算纤维蛋白原浓缩物中的可凝血蛋白应在当地进行验证。

生物材料原产国：英国。

纤维蛋白原浓缩物第二国际标准（代码09/242）包含冻干（1mL）份纤维蛋白原浓缩物。

原料为血浆衍生纤维蛋白原浓缩物，采用沉淀法和色谱法制备。该产品的制造还包括2个病毒灭活步骤，溶剂洗涤剂处理和80摄氏度热处理72小时。重组后，将浓缩物材料汇集并在以下缓冲液中调配：40mM柠檬酸三钠2H2O、20mM Tris HCl、3%蔗糖（w/v）、4mM L-精氨酸-HCl（pH 7.3）。在国际标准要求的条件下，在NIBSC的密封玻璃安瓿中填充并冷冻干燥配方材料（Campbell，1974年）。将一毫升这种物质分配到大约1万支安瓿中。

平均填充重量为1.0093g（范围1.0015g至1.0135g），基于468份检查重量样本，变异系数（CV）为0.27%。

冷冻干燥后的平均残余水分为0.39%（cv19.3%，n=12），平均氧气顶空为0.11%（cv55.2%，n=12）。

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