NIBSC标准品 21/142 第 9 国际标准因子 VIII 浓缩物简介

NIBSC标准品 21/142 第 9 国际标准因子 VIII 浓缩物简介

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：21/142

英文名称：9th International Standard Factor VIII Concentrate, Human

描述：第 9 国际标准因子 VIII 浓缩物

产品说明：

本材料不用于体外诊断

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或来源的源材料已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。  

生物材料原产国：英国。

WHO 第 9 项凝血因子 VIII：C 浓缩物国际标准由冻干血浆衍生的 FVIII 浓缩物配方和临床级人白蛋白组成。

将浓缩冻干材料复溶于无菌蒸馏水中，并在含有以下成分的缓冲液中稀释至最终体积约为 20 升：50 mM 氯化钠、267 mM 甘氨酸 （pH 7.3）、18.7 mM 柠檬酸三钠.2H2O、10 mg/ml 人白蛋白和其他专有赋形剂。 然后在 4 摄氏度下将其分配到编码为 21/142 的玻璃安瓿瓶中，安瓿瓶的内容物在通常用于国际生物标准的条件 （2）。 冷冻干燥前 704 个安瓿瓶的平均含量为 1.0079 g（范围 1.0030 g 至 1.0140 g），变异系数为 0.20%。 冷冻干燥后残留水分的估计值为 0.58% （n=12）。

操作说明：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分 

安瓿瓶的总内容物应在室温下用 1 ml 蒸馏水复溶，轻轻旋转溶解以避免起泡，并立即转移到合适的塑料管中。 

重组的标准品在融化的冰上保存时可稳定保存长达 3 小时。注意：当使用本标准校准其他浓缩物时，标准品和测试浓缩物都必须在 FVIII 缺陷血浆、嗜血性血浆或含有正常水平 VWF 的人为耗尽血浆中预稀释，然后再进行测定稀释。 测定稀释缓冲液应含有 1% 白蛋白，最好为临床级。

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