NIBSC 24/114 重组人凝血活酶（RTF）国际标准品简介

NIBSC 24/114 重组人凝血活酶（RTF）国际标准品简介

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：24/114

英文名称：Thromboplastin Human, Recombinant (RTF) 

描述：重组人凝血活酶（RTF）国际标准品

24/114每单位含2安瓿，每安瓿的复溶体积为2毫升，总共提供4毫升凝血活酶试剂。对于所有凝血活酶试剂的ISI校准，需替换RTF/16（人源重组凝血活酶，普通第5版国际标准）和RBT/16（兔源凝血活酶，普通第5版国际标准）。

产品用途：

本标准用于凝血活酶试剂的ISI校准[1]。该标准由世界卫生组织（WHO）生物标准化专家委员会（ECBS）于2025年确立为WHO第六版重组人凝血活酶国际标准（IS），由含有冻干重组人组织因子试剂（编号24/114）的安瓿组成。合作研究的详细信息见文件WHO/BS/2025.2491。

国际标准的ISI值为1.08。

ISI值是在一项针对人类来源组织因子的第5个世界卫生组织国际标准（rTF/16）的合作研究中确定的。该研究涉及4个校准实验室（共8名操作员）。候选的第6个国际标准（24/114）和世界卫生组织第5个国际标准血栓形成素人重组平原（rTF/16）由两名专家操作员使用协调的手动倾斜管技术在每个实验室进行测试[2,3]。测试血浆是从健康受试者和长期接受维生素K拮抗剂治疗的患者身上新鲜制备的。参与者选择凝血酶原时间（PT）对应于国际标准化比值（INR）1.5至4.0[4]区间的患者血浆。为了解释日间变化的影响，每个实验室在十个不同的日子（不一定是连续的）进行PT测量。参与者每天使用2名健康个体和6名抗凝患者的血浆，每个工作日使用不同健康受试者和患者的血浆。为了尽量减少可能的血浆不稳定对凝血酶原时间的影响，每天都会改变顺序。在进入第二个凝血活酶之前，所有血浆都需要用di一个凝血活蛋白酶进行检测。按照以下顺序每天测试血浆：

-正常血浆1、患者血浆1至6和正常血浆2。

材料的使用：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

复溶前，在室温下平衡安瓿至少20分钟。

每安瓿冻干试剂（24/114）都要用2.0毫升纯化水进行复溶。不要试图通过将拇指放在开口上来混合内容物

安瓿的末端。将安瓿24/114在室温下静置60分钟

温度并轻轻旋转以溶解内容物。确保整个冻干试剂溶解。如果完成一次校准需要多个安瓿，请将安瓿中的内容物集中起来。将复溶的凝血活酶（24/114）置于室温下，并在复溶后2小时内使用。这是在60-180分钟的时间段内，应丢弃未使用的材料。

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