NIBSC 07/306 IVIG 中的抗A和抗B：血凝试验的阳性对照

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：07/306

英文名称：Anti-A and anti-B in IVIG: Positive control for haemagglutination tests (WHO Reference Reagent)

中文名称：IVIG 中的抗A和抗B：血凝试验的阳性对照

NIBSC 07/306 IVIG 中的抗A和抗B：血凝试验的阳性对照：

产品用途：

本材料是标准化血凝试验的参考制剂，用于控制正常静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品中的抗-a和抗-B水平，并确保此类试验具有足够的敏感性和特异性。该制剂已在NIBSC、EDQM和CBER/FDA组织的一项国际合作研究（编码BSP089）中得到验证。研究表明，使用木瓜蛋白酶处理的A1和B红细胞的直接血凝法，阳性对照制剂07/306的抗A和抗B滴度大多分别在32-64和16-32的2倍范围内。1,2这些滴度应作为操作员建立和执行抗A和反B直接方法的指南。如果与阳性对照的结果存在显著差异，操作员应调查他们的检测条件和试剂。这种制剂也可用于IAGT，在这种情况下，操作员应确定自己的滴定度，以确保测定的有效性和一致性。应使用直接法将抗-A和/或抗-B滴度高于07/306获得的滴度的IVIG产品与07/310的“IVIG中的抗-A和抗-B：限值参考制剂"进行比较。NIBSC IVIG阴性对照参考制剂（代码17/240）适合用作07/306的阴性对照。

使用木瓜蛋白酶处理的A1和B红细胞的直接血凝法，阳性对照制剂07/306中抗A和抗B的指导滴度分别在32-64和16-32的2倍范围内

生物材料原产国：英国。

这种阳性对照IVIG制剂由安瓿组成，安瓿中含有欧洲制造商捐赠的约0.5mL 5%IVIG的冻干残留物。在血凝试验中，该制剂中的抗-A和抗-B水平被判断为接近最大允许药典水平（如适用）。NIBSC（约1100批）和CBER/FDA（约270批）的大量数据表明，IVIG批次具有如此高的抗A和抗B滴度的情况并不常见。分配溶液的平均重量为0.5044g，填充不精确度（CV）为0.19%，残留水分为0.23%。

NIBSC 07/306 IVIG 中的抗A和抗B：血凝试验的阳性对照  原厂订货，货期短，质量保证，售后完善。

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